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CNAS/ISO17025实验室认可评审要点
发布时间:2017-04-23 22:35:35
CNAS/ISO17025实验室认可评审要点:
4. 管理要求
1) 4.1 组织:
4.1.5(b)标准原文:实验室应有措施确保其管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响;
4.1.5(b) 注意事项:需要制定具体措施或者在程序文件中承诺我们实验室人员不会受到来自公司其他部门(比如产品线和财务部门)的压力,最好有该措施实施后实际效果的说明。
4.1.5(c)标准原文:有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序,包括保护电子存储和传输结果的程序;
4.1.5(c) 注意事项:我们目前和WIFI共用一个实验室,应在程序文件中说明有具体可行的措施条款保证在实验室中可以有效的保护测试样品以及测试结果文件;其他部门的人员的出入不会对我们测试结果产生影响。
4.1.5(i)标准原文:指定一名员工作为质量主管(不论如何称谓),不论其他职责,应赋予其在任何时候都能确保与质量有关的管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策或资源的最高管理者;
4.1.5(i) 注意事项:需要指定我们质量主管,也就是技术负责人。
4.1.5(j)标准原文:指定关键管理人员的代理人;
4.1.5(j) 注意事项:审核专家建议在程序文件中关键管理人员的代理人最好写多个,防止关键管理人员和代理人同时不在公司时,影响实验室正常工作。
2) 4.2 管理体系
4.2.1标准原文:实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系;应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件,并达到确保实验室检测和/或校准结果质量所需的要求。体系文件应传达至有关人员,并被其理解、获取和执行。
4.2.1 注意事项:实验室应该有质量手册、程序文件、作业指导书和质量记录表等三级文件体系。质量手册可以简明扼要,作业指导书应尽量详细,但不应抄袭标准,只针对标准中不明确,但会对测试结果产生影响的地方进行解释。
4.2.2标准原文:实验室管理体系中与质量有关的政策,包括质量方针声明,应在质量手册(不论如何称谓)中阐明。应制定总体目标并在管理评审时加以评审。质量方针声明应在最高管理者的授权下发布。
4.2.2 注意事项:程序文件中要有质量方针,比如及时、高效、精准之类的声明,最好是可量化、可评价的条款,比如客户满意度达95%,通过PTCRB实验室认可等。
4.2.3标准原文:最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。
4.2.3 注意事项:程序文件中要有持续改进承诺的记录,比如上季度客户满意度达92%,承诺下季度客户满意度达到95%。
4.2.6标准原文:质量手册中应规定技术管理者和质量主管的作用和责任,包括确保遵循本准则的责任。
4.2.6 注意事项:质量手册中应有所有人员岗位职责的描述,以及上岗授权文件,如上岗证。
3) 4.3 文件控制
4.3.2.2 a) 标准原文:在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所都能得到相应文件的授权版本;
4.3.2.2 a)注意事项:在实验室出现的文件都应是现行有效的文件,应及时将作废或者更改文件撤离作业场所;
4.3.2.3 标准原文:实验室制订的管理体系文件应有唯一性标识。该标识应包括发布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。
4.3.2.3注意事项:应该制定文件唯一性编码规则;最好有受控文件清单;可以在页眉或者页脚位置添加该页某处内容修订的次数。
4.3.3.3 标准原文:如果实验室的文件控制系统允许在文件再版之前对文件进行手写修改,则应确定修改的程序和权限。修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期。修订的文件应尽快地正式发布。
4.3.3.3注意事项:杠改、签名、注明日期,不能胡乱涂改。此点需要告知实验室所有人员。也可以规定不允许手工修改文件,但这样有风险。在特殊情况下应允许手工修改,但要告知审批人。
4.3.3.4 标准原文:应制订程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。
4.3.3.4注意事项:受控文件应该是类似于pdf的不可随意修改的文档;另外,对应的word应由其他人保存(可以保存在server上,但需要设置共享权限),当需要修改时,可以授权取得word文档,但当修改完毕后,应该删除实验室电脑上的word文档,只留pdf文档在实验室。
4.4 要求、标书和合同的评审
4.4.1 注3原文:合同可以是为客户提供检测和/或校准服务的任何书面的或口头的协议。
4.4.1 注3注意事项:最好在和客户沟通时留下样品记录以及测试需求清单等。
4.4.4 原文:对合同的任何偏离均应通知客户。
4.4.4 注意事项:即使因为客户过错导致合同偏离也应该通知客户,比如由于客户不专业导致使用了不正确的标准,需要重新安排测试,也应通知客户。
4) 4.5 检测和校准的分包
4.5.2原文:实验室应将分包安排以书面形式通知客户,适当时应得到客户的准许,最好是书面的同意。
4.5.2注意事项:在分包前需要书面通知客户,保护客户的知情权,得到客户准许分包,要保留好记录。
5) 4.6服务和供应品的采购
4.6.2标准原文:实验室应确保所购买的、影响检测和/或校准质量的供应品、试剂和消耗材料,只有在经检查或以其他方式验证了符合有关检测和/或校准方法中规定的标准规范或要求之后才投入使用。所使用的服务和供应品应符合规定的要求。应保存所采取的符合性检查活动的记录。
4.6.2注意事项; 需要建立新购设备的验收记录、校准证书的验收记录,验收记录中应说明该设备或者校准报告所使用的方法是否符合规定。
6) 4.8 投诉
标准原文:实验室应有政策和程序处理来自客户或其他方面的投诉。应保存所有投诉的记录以及实验室针对投诉所开展的调查和纠正措施的记录。
注意事项:应有处理投诉的流程文件,比如投诉不成立时,仍可以调查清楚原因书面回复客户。
7) 4.9 不符合检测和/或校准工作的控制
4.9.1 b)标准原文:对不符合工作的严重性进行评价;
4.9.1 b)注意事项:应给出不符合项目的严重程度,比如严重不符合、一般不符合、轻微不符合,并给出相应的纠正措施,措施应该得当。
8) 4.11-4.12 纠正预防措施
审核要点:
相关章节号 注意事项
4.11.1 实验室应有纠正预防措施,文件中应写清楚在什么样的情况下会启动纠正措施;
4.11.2 出现不符合项后,应深入分析产生不符合的原因;
4.11.3 纠正不符合的措施应该得当;
4.11.4 另外还要监控纠正措施的效果。
4.12 预防措施举例:消防培训、温湿度控制、选择合格的分包方、定期检查标准的有效性、人员交叉备份培训等。

 
9) 4.13 记录的控制
审核要点:文件唯一性编码、受控文件清单、电子文档的保护和定期备份。
10) 4.14 内部审核
审核要点:
相关章节号 注意事项
4.14.1 内审活动应有质量负责人组织,内审计划也应有质量负责人制定。
4.14.1 内审活动应由经过培训和具备资格的人员进行。
4.14.1 尽量避开自己的部门交叉审核。
4.14.1 内审活动应该一年至少覆盖所有检测活动的全部要素一次,内审时发现问题越多越好。
5. 技术要求
审核要点:
相关章节号 注意事项
5.2.1 实验室人员应该有上岗证、聘书等文件。
5.2.2 实验室管理者应制定人员培训计划。另外,要对培训效果进行评价。
5.2.4 实验室应建立人员技术档案。
5.3.5 应采取措施确保实验室的良好内务,必要时应制定专门的程序。
5.4.1 在实验室出现的受控文件应现行有效且易于员工取阅。
5.5.4 所有测试设备均要求有唯一性标识。
5.5.8 所有需校准的设备上均应贴上标签并注明其校准状态(上次校准的日期、在校准日期)
5.5.10 需要有期间核查记录
5.6.1 实验室应制定校准计划和程序。
5.7 虽然我们实验室不承担抽样,只对来样负责,但建议不要将该章节从程序文件中删除
5.8.2 样品标识系统尽可能使样品标识唯一
5.8.3 在接收样品时,应做好记录,尤其是样品异常情况
5.9(b) 为了保证检测结果的质量,可以参加实验室间的比对或能力验证计划

 

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